L’Aifa ha autorizzato le procedure sul farmaco prodotto dall’azienda ReiThera
ROMA. L’Agenzia Italiana del Farmaco ha autorizzato la sperimentazione del vaccino anti-Covid prodotto dall’azienda bio-tecnologica italiana ReiThera. Si tratta di uno studio di Fase 1 già valutato positivamente dall’Istituto Superiore di Sanità e che prevede l’arruolamento di 90 volontari sani adulti e anzianiLo studio ha ottenuto anche il parere favorevole del Comitato etico dell’Inimi Spallanzani.
La Fase 1 ha l’obiettivo di valutare la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino GRAd-COV2, basato su un vettore adenovirale e rivolto contro il Coronavirus 2 responsabile della sindrome respiratoria acuta grave SARS-CoV-2. GRAd-COV2 ha dimostrato di essere sufficientemente sicuro ed immunogenico nei modelli animali.
I 90 soggetti saranno arruolati in due coorti sequenziali (coorte di adulti e coorte di anziani). La coorte degli adulti sarà composta da 45 volontari di età compresa tra 18 e 55 anni. La coorte degli anziani invece vedrà 45 volontari di età compresa tra 65 e 85 anni. Entrambe le coorti sono definite per avere tre bracci di trattamento a tre dosi crescenti composti da 15 partecipanti ciascuno, per un totale di 6 gruppi. L’arruolamento inizierà dalla coorte 1 e procederà in maniera sequenziale, previa verifica dei dati di sicurezza ai differenti step.
“È una bella notizia – ha commentato il ministro della Salute, Roberto Speranza – che presso l’istituto Spallanzani di Roma e il Policlinico G. B. Rossi di Verona si avvii la sperimentazione sui primi volontari per il GRAd-COV2, candidato vaccino italiano contro il Covid-19. Si tratta di un’altra opzione sul campo che potrebbe farci uscire definitivamente dalla crisi”.
“Un passo importante dal punto di vista scientifico – ha affermato il ministro dell’Università e della Ricerca, Gaetano Manfredi – che vede la ricerca italiana in prima linea impegnata in una sfida nella quale siamo coinvolti tutti e c’è bisogno di risposte veloci ed efficaci sul piano sociale”.
Il progetto di sviluppo del vaccino è sostenuto dal Ministero della Ricerca con il Cnr e dalla Regione Lazio. La sperimentazione sarà condotta presso l’Istituto nazionale per le malattie infettive Spallanzani di Roma e il Centro ricerche cliniche Verona.
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